ISO全系列全方位系統整合輔導
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服務介紹:
ISO全系列全方位系統整合輔導
服務介紹:ISO全系列全方位系統整合輔導
至今有許多公司一次導入多系統之需求(所謂的IMS)，如ISO9001 & IATF16949 或 ISO14001 & ISO45001 或ISO50001 & ISO14064…等等
本公司之專業顧問均具多系統輔導經驗，可滿足公司導入系統之全方位需求，也可結合人資系統之導入，以優化公司制度與成長所需。
組織於導入之前，本公司人員會依組織之型態， 規模規劃輔導方式及協助所需的驗證需求， 直到通過驗證取得證書並於日後系統運作維持之諮詢協助，歡迎洽詢了解。
詳細介紹:
ISO全系列管理系統整合輔導服務
面對全球市場競爭、法規要求及永續發展趨勢，企業需透過完善的管理系統提升經營績效、降低營運風險，並強化客戶與利害關係人信任。導入國際標準管理系統不僅有助於制度化管理，更能建立持續改善機制，提升整體組織競爭力。
本服務提供ISO全系列管理系統整合規劃、建置、輔導及驗證支援，依據企業產業特性與營運需求，整合品質、環境、職業安全衛生、資訊安全、能源管理及永續治理等管理系統，建構高效率、低重複性的整合管理架構（IMS），有效提升管理效能與資源運用效率。
輔導項目
- ISO 9001 品質管理系統
- ISO 14001 環境管理系統
- ISO 45001 職業安全衛生管理系統
- ISO 50001 能源管理系統
- ISO 27001 資訊安全管理系統
- ISO 14064 溫室氣體盤查管理
- ISO 14067 產品碳足跡管理
- ISO 46001 水資源效率管理系統
- ISO 22301 營運持續管理系統
- ISO 37001 反賄賂管理系統
- ISO 27701 隱私資訊管理系統
- ISO 21001 教育機構管理系統
- ESG永續治理制度整合
服務內容
- 現況診斷與差異分析
- 管理制度規劃與建置
- 文件系統建立與優化
- 風險與機會管理導入
- 教育訓練與內部稽核培訓
- 管理審查機制建立
- 驗證前模擬稽核
- 第三方驗證輔導與陪同
導入效益
✓ 提升組織治理與管理績效
✓ 降低營運與法遵風險
✓ 強化客戶信任與市場競爭力
✓ 優化流程與資源運用效率
✓ 提升企業永續經營能力
✓ 建立持續改善文化與制度透過專業顧問團隊輔導，協助企業整合各項國際管理標準，建立符合國際規範且兼具實務效益的管理系統，實現品質提升、風險控管、永續發展與卓越經營目標。
ISO全系列全方位系統整合輔導｜打造國際標準管理體系，提升企業永續競爭力
我們以「制度整合、流程優化、效能提升」為核心理念，提供企業從診斷評估、制度建置、教育訓練、內部稽核到驗證取得的一站式ISO整合輔導服務。透過整合品質、環境、安全衛生、資訊安全、能源管理及ESG永續治理等國際標準，協助企業建立高效能整合管理系統（IMS），降低管理成本，提升營運績效，全面接軌國際市場與永續發展趨勢。
專業輔導 × 系統整合 × 國際接軌 × 永續發展
為企業創造更高管理價值，邁向卓越經營新里程。
國際標準系列之輔導
培訓課程
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ISO 9001 品質管理系統輔導
ISO 9001 品質管理系統輔導服務 在市場競爭日益激烈及客戶品質要求持續提升的環境下，建立完善的品質管理系統已成為企業提升競爭力與永續經營的重要基礎。ISO 9001為全球最廣泛採用的品質管理國際標準，透過制度化管理與持續改善機制，協助企業提升產品與服務品質，增進客戶滿意度與經營績效。 本服務依據ISO 9001國際標準要求，協助企業建立符合組織需求的品質管理系統，透過流程優化、風險管理及績效監控，強化組織管理能力與市場競爭優勢。 服務內容 ISO 9001標準條文解析與教育訓練 組織現況診斷與差異分析 品質管理制度規劃與建置 作業流程優化與標準化 品質文件與程序書建立 風險與機會管理導入 內部稽核人員培訓 管理審查制度建置 驗證前模擬稽核 第三方驗證輔導與陪同 導入效益 ✓ 建立標準化管理制度✓ 提升產品與服務品質✓ 強化客戶滿意度與信任度✓ 降低品質異常與營運風險✓ 提升組織運作效率✓ 建立持續改善文化✓ 增強市場競爭力與品牌價值 透過專業顧問團隊系統化輔導，協助企業有效導入ISO 9001品質管理系統，建立以客戶需求為導向的管理模式，持續提升品質績效與經營成果，邁向卓越管理與永續發展目標。 簡報提案版 ISO 9001 品質管理系統輔導 依據國際品質管理標準建置完善管理制度，協助企業提升品質績效、優化作業流程及強化客戶滿意度。 核心價值 品質管理制度化 流程標準化與效率提升 風險預防與持續改善 客戶滿意度提升 國際市場競爭力強化 輔導流程 現況診斷 → 制度規劃 → 文件建置 → 教育訓練 → 內部稽核 → 驗證輔導 → 證書取得 ISO 9001品質管理系統輔導｜打造卓越品質，提升企業競爭優勢 品質是企業永續發展的核心基石。透過ISO 9001品質管理系統導入，協助企業建立標準化作業流程、完善品質管理機制及持續改善制度，有效提升產品與服務品質，強化客戶信賴與品牌價值。 從制度建置、教育訓練、內部稽核到驗證取得，我們提供一站式專業輔導服務，協助企業快速接軌國際標準，實現品質提升、效率優化與永續經營的發展目標。 國際標準系列之輔導 ISO 9001 品質管理系統輔導 ISO全系列全方位系統整合輔導 ISO 14001 環境管理系統輔導 IATF16949 汽車供應鏈品質管理系統 CQ1-11&19系統輔導 ISO45001 職安衛管理系統 ISO13485 醫療器材品質管理系統 ISO22000 食品安全管理系統 HACCP 食品安全管制系統 ISO27001 資訊安全管理系統 ESD 靜電放電防護輔導 ISO5001 能源管理系統 AS9100 航太品質管理系統 ISO28001 供應鏈安全管理系統 ISO 14064-1 溫室氣體盤查 ISO14067 產品碳足跡 ESG 企業社會責任報告書 SA8000 企業社會責任管理系統 TTQS 人才發展品質管理系統 QC08000 電機及電子零件與產品有害物質流程管理系統 CSR 企業社會責任報告書 輔導規劃 培訓課程 各系統內部稽核員培訓課程 ISO 37001反賄賂管理課程 ESD 靜電放電防護改版培訓 8D品質問題解決課程 目標管理/提案改善制度 風險鑑別/知識管理 IATF16949五大核心工具 VDA 6.3/6.5 培訓課程 QCC 活動改善專案 量測儀器校正課程 失效樹分析(FTA) 課程 Minitab 與SPC/MSA運用 IE&QC七手法課程 AIAG-VDA FMEA 課程 精實生產 Lean production PMP 專案管理 六標準差培訓課程 TPM全員生產維護 課程 其他相關服務 人事制度/薪酬系統 工作職能鑑別與分析 衝突管理/勞資法令講解 ERP 系統軟體建置 文件管理系統軟體 其他企業優化資訊軟體 生產排程軟體建置 1 1
ISO 14001 環境管理系統輔導
ISO 14001 環境管理系統輔導服務 面對全球氣候變遷、環境法規日益嚴格及綠色供應鏈發展趨勢，企業除了追求經濟成長外，更需重視環境保護與永續經營。導入ISO 14001環境管理系統，能協助企業有效管理環境風險、降低環境衝擊，提升資源使用效率與企業社會責任形象。 本服務依據ISO 14001國際標準要求，協助企業建立系統化環境管理制度，透過環境風險評估、法規遵循管理及持續改善機制，提升環境績效與永續競爭力。 服務內容 ISO 14001標準條文解析與教育訓練 環境管理現況診斷與差異分析 環境考量面鑑別與評估 法規遵循義務盤點與管理 環境目標與管理方案規劃 管理制度及文件建置 緊急應變程序建立 內部稽核人員培訓 管理審查機制建置 驗證前模擬稽核與改善輔導 第三方驗證陪同與取證支援 導入效益 ✓ 強化環境風險管理能力✓ 符合法規要求與客戶期待✓ 降低能源與資源浪費✓ 提升污染預防與環境績效✓ 強化企業ESG與永續治理表現✓ 提升品牌形象與市場競爭力✓ 建立持續改善與環境責任文化 透過專業顧問團隊輔導，協助企業將環境管理融入日常營運流程，建立符合國際標準的環境管理系統，提升組織環境績效與永續經營能力，實現企業成長與環境保護並行的發展目標。 簡報提案版 ISO 14001 環境管理系統輔導 協助企業建立符合國際標準的環境管理制度，有效管理環境風險、提升資源使用效率，並滿足法規及供應鏈永續要求。 核心價值 環境風險系統化管理 法規遵循能力提升 污染預防與資源節約 ESG永續績效強化 綠色供應鏈競爭力提升 輔導流程 現況診斷 → 差異分析 → 制度建置 → 教育訓練 → 內部稽核 → 模擬驗證 → 證書取得 ISO 14001環境管理系統輔導｜實踐環境責任，邁向永續未來 環境管理已成為企業永續發展的重要指標。透過ISO 14001環境管理系統導入，協助企業建立環境風險管控機制、強化法規遵循能力，並持續改善環境績效，降低營運對環境造成的影響。 我們提供從制度規劃、文件建置、教育訓練、內部稽核到驗證取證的一站式專業服務，協助企業全面接軌國際環境管理標準，打造綠色競爭優勢，提升企業永續價值與品牌信譽。 國際標準系列之輔導 ISO 14001 環境管理系統輔導 ISO 9001 品質管理系統輔導 ISO全系列全方位系統整合輔導 IATF16949 汽車供應鏈品質管理系統 CQ1-11&19系統輔導 ISO45001 職安衛管理系統 ISO13485 醫療器材品質管理系統 ISO22000 食品安全管理系統 HACCP 食品安全管制系統 ISO27001 資訊安全管理系統 ESD 靜電放電防護輔導 ISO5001 能源管理系統 AS9100 航太品質管理系統 ISO28001 供應鏈安全管理系統 ISO 14064-1 溫室氣體盤查 ISO14067 產品碳足跡 ESG 企業社會責任報告書 SA8000 企業社會責任管理系統 TTQS 人才發展品質管理系統 QC08000 電機及電子零件與產品有害物質流程管理系統 CSR 企業社會責任報告書 輔導規劃 培訓課程 各系統內部稽核員培訓課程 ISO 37001反賄賂管理課程 ESD 靜電放電防護改版培訓 8D品質問題解決課程 目標管理/提案改善制度 風險鑑別/知識管理 IATF16949五大核心工具 VDA 6.3/6.5 培訓課程 QCC 活動改善專案 量測儀器校正課程 失效樹分析(FTA) 課程 Minitab 與SPC/MSA運用 IE&QC七手法課程 AIAG-VDA FMEA 課程 精實生產 Lean production PMP 專案管理 六標準差培訓課程 TPM全員生產維護 課程 其他相關服務 人事制度/薪酬系統 工作職能鑑別與分析 衝突管理/勞資法令講解 ERP 系統軟體建置 文件管理系統軟體 其他企業優化資訊軟體 生產排程軟體建置 公司策略地圖發展與制定 1
IATF16949 汽車供應鏈品質管理系統
IATF 16949 汽車供應鏈品質管理系統輔導服務 隨著全球汽車產業朝向智慧化、電動化及國際化發展，汽車供應鏈對產品品質、製程穩定性及風險管理的要求日益嚴格。IATF 16949作為全球汽車產業公認的品質管理系統標準，是進入國際汽車供應鏈的重要門檻，也是提升企業品質管理能力與市場競爭力的關鍵基礎。 本服務依據IATF 16949標準要求，結合汽車產業核心工具與實務經驗，協助企業建立符合國際汽車產業規範的品質管理系統，提升產品品質、降低缺失風險，滿足國際車廠及供應鏈客戶要求。 服務內容 IATF 16949標準條文解析與教育訓練 現況診斷與差異分析 品質管理系統建置與優化 製程風險評估與管理 核心工具導入與應用輔導 APQP 先期產品品質規劃 PPAP 生產件核准程序 FMEA 失效模式與效應分析 SPC 統計製程管制 MSA 量測系統分析 供應商品質管理制度建置 問題分析與持續改善機制導入 內部稽核員培訓 模擬稽核與驗證輔導 第三方驗證陪同與取證支援 導入效益 ✓ 符合國際汽車產業供應鏈要求✓ 提升產品品質與製程穩定性✓ 降低品質異常與客訴風險✓ 強化風險預防與問題改善能力✓ 提升供應鏈管理績效✓ 增強客戶信任與合作機會✓ 拓展國際汽車市場商機 透過系統化輔導與汽車產業專業顧問支援，協助企業建立高效能品質管理制度，提升供應鏈競爭力與客戶滿意度，成功接軌全球汽車產業品質管理標準。 IATF 16949 汽車供應鏈品質管理系統輔導 協助企業建立符合國際汽車產業標準的品質管理系統，強化製程管控、風險管理及持續改善能力，提升產品品質與供應鏈競爭優勢。 核心價值 接軌全球汽車供應鏈標準 強化品質風險預防機制 提升產品與製程品質 降低客訴與品質成本 提升客戶信任與市場競爭力 輔導流程 現況診斷 → 差異分析 → 制度建置 → 核心工具導入 → 教育訓練 → 內部稽核 → 模擬驗證 → 證書取得 IATF 16949汽車供應鏈品質管理系統｜打造世界級品質競爭力 面對汽車產業高品質、高安全性及高可靠度的要求，企業唯有建立符合國際標準的品質管理制度，才能取得全球供應鏈合作機會。IATF 16949整合品質管理、風險思維與汽車產業核心工具，協助企業持續提升產品品質與營運績效。 我們提供從制度規劃、核心工具導入、教育訓練、內部稽核到驗證取證的全方位輔導服務，協助企業快速符合國際車廠及Tier 1供應商要求，提升市場競爭力，開拓全球汽車產業商機。 國際標準系列之輔導 IATF16949 汽車供應鏈品質管理系統 ISO 9001 品質管理系統輔導 ISO 14001 環境管理系統輔導 ISO全系列全方位系統整合輔導 CQ1-11&19系統輔導 ISO45001 職安衛管理系統 ISO13485 醫療器材品質管理系統 ISO22000 食品安全管理系統 HACCP 食品安全管制系統 ISO27001 資訊安全管理系統 ESD 靜電放電防護輔導 ISO5001 能源管理系統 AS9100 航太品質管理系統 ISO28001 供應鏈安全管理系統 ISO 14064-1 溫室氣體盤查 ISO14067 產品碳足跡 ESG 企業社會責任報告書 SA8000 企業社會責任管理系統 TTQS 人才發展品質管理系統 QC08000 電機及電子零件與產品有害物質流程管理系統 CSR 企業社會責任報告書 輔導規劃 培訓課程 各系統內部稽核員培訓課程 ISO 37001反賄賂管理課程 ESD 靜電放電防護改版培訓 8D品質問題解決課程 目標管理/提案改善制度 風險鑑別/知識管理 IATF16949五大核心工具 VDA 6.3/6.5 培訓課程 QCC 活動改善專案 量測儀器校正課程 失效樹分析(FTA) 課程 Minitab 與SPC/MSA運用 IE&QC七手法課程 AIAG-VDA FMEA 課程 精實生產 Lean production PMP 專案管理 六標準差培訓課程 TPM全員生產維護 課程 其他相關服務 人事制度/薪酬系統 工作職能鑑別與分析 衝突管理/勞資法令講解 ERP 系統軟體建置 文件管理系統軟體 其他企業優化資訊軟體 生產排程軟體建置 1 1
CQ1-11&9系統輔導
CQI-9 與 CQI-11 特殊製程系統輔導服務 為滿足汽車產業對特殊製程品質管理的嚴格要求，汽車供應鏈企業除導入 IATF 16949 品質管理系統外，更需依據 AIAG（汽車工業行動集團）發布之 CQI（Continuous Quality Improvement）特殊製程評估標準，建立完善的製程管理與自我評估機制，以確保產品品質穩定性與客戶滿意度。 本服務協助企業依據 CQI-9 熱處理系統評估（Heat Treat System Assessment, HTSA）及 CQI-11 電鍍系統評估（Plating System Assessment, PSA）要求，建立符合汽車產業標準之製程管理制度，降低製程風險與品質異常，提升供應鏈競爭力。 CQI-9 熱處理系統評估輔導 CQI-9主要針對熱處理製程管理進行系統性評估，確保設備能力、製程參數、品質控制及人員管理符合客戶及產業要求。 輔導內容 CQI-9條文解析與教育訓練 熱處理製程現況診斷 製程風險分析與改善規劃 設備校驗與維護管理制度建置 爐溫均勻性測試（TUS）管理 系統精度測試（SAT）管理 製程監控與品質紀錄管理 自我評估稽核輔導 客戶稽核應對與改善支援 導入效益 ✓ 提升熱處理製程穩定性✓ 降低產品品質變異風險✓ 強化製程管制能力✓ 滿足汽車客戶稽核要求 CQI-11 電鍍系統評估輔導 CQI-11主要針對電鍍與表面處理製程進行管理評估，確保製程品質一致性及產品可靠性。 輔導內容 CQI-11條文解析與教育訓練 電鍍製程管理制度建置 化學藥液管理與監控機制 製程參數控制與異常管理 品質檢驗與測試規範建立 自我評估表導入與執行 稽核缺失改善輔導 客戶驗證準備與應對 導入效益 ✓ 提升鍍層品質穩定性✓ 降低製程異常與不良率✓ 強化客戶信任與供應鏈競爭力✓ 滿足國際汽車產業品質要求 CQI-9／CQI-11 特殊製程系統輔導 依據AIAG特殊製程評估標準，協助企業建立熱處理及電鍍製程品質管理制度，提升製程能力與品質穩定性，符合國際汽車供應鏈要求。 核心價值 特殊製程風險管理 製程品質穩定提升 客戶稽核符合性強化 缺失改善與持續精進 汽車供應鏈競爭力提升 CQI-9 & CQI-11 特殊製程系統輔導｜強化製程品質，接軌國際汽車供應鏈 特殊製程品質管理是汽車產業供應鏈的重要關鍵。透過CQI-9熱處理系統評估與CQI-11電鍍系統評估導入，協助企業建立標準化製程管理機制，提升產品品質一致性與製程可靠度，有效降低品質風險及客戶抱怨。 我們提供從現況診斷、制度建置、教育訓練、自我評估到客戶稽核準備的全方位輔導服務，協助企業符合國際汽車產業規範，提升供應鏈地位與市場競爭優勢。 國際標準系列之輔導 CQ1-11&19系統輔導 ISO 9001 品質管理系統輔導 ISO 14001 環境管理系統輔導 IATF16949 汽車供應鏈品質管理系統 ISO全系列全方位系統整合輔導 ISO45001 職安衛管理系統 ISO13485 醫療器材品質管理系統 ISO22000 食品安全管理系統 HACCP 食品安全管制系統 ISO27001 資訊安全管理系統 ESD 靜電放電防護輔導 ISO5001 能源管理系統 AS9100 航太品質管理系統 ISO28001 供應鏈安全管理系統 ISO 14064-1 溫室氣體盤查 ISO14067 產品碳足跡 ESG 企業社會責任報告書 SA8000 企業社會責任管理系統 TTQS 人才發展品質管理系統 QC08000 電機及電子零件與產品有害物質流程管理系統 CSR 企業社會責任報告書 輔導規劃 培訓課程 各系統內部稽核員培訓課程 ISO 37001反賄賂管理課程 ESD 靜電放電防護改版培訓 8D品質問題解決課程 目標管理/提案改善制度 風險鑑別/知識管理 IATF16949五大核心工具 VDA 6.3/6.5 培訓課程 QCC 活動改善專案 量測儀器校正課程 失效樹分析(FTA) 課程 Minitab 與SPC/MSA運用 IE&QC七手法課程 AIAG-VDA FMEA 課程 精實生產 Lean production PMP 專案管理 六標準差培訓課程 TPM全員生產維護 課程 其他相關服務 人事制度/薪酬系統 工作職能鑑別與分析 衝突管理/勞資法令講解 ERP 系統軟體建置 文件管理系統軟體 其他企業優化資訊軟體 生產排程軟體建置 1 1
ISO45001 職安衛管理系統
ISO 45001 職業安全衛生管理系統輔導服務 在職業安全衛生法規日益完善及企業永續經營意識提升的趨勢下，建立安全、健康且符合法規要求的工作環境，已成為企業經營管理的重要課題。ISO 45001為國際公認的職業安全衛生管理系統標準，透過系統化風險管理與持續改善機制，有效降低職業災害發生率，保障員工安全與健康。 本服務依據ISO 45001國際標準要求，協助企業建置完善的職業安全衛生管理制度，透過危害鑑別、風險評估及控制措施規劃，強化職場安全管理能力，提升企業永續競爭力。 服務內容 ISO 45001標準條文解析與教育訓練 職安衛管理現況診斷與差異分析 危害鑑別與風險評估導入 法規遵循義務盤點與管理 職業安全衛生目標與方案規劃 管理制度與文件建置 緊急應變計畫建立與演練規劃 承攬商安全管理制度建置 內部稽核員培訓 管理審查機制建立 模擬稽核與驗證輔導 第三方驗證陪同與取證支援 導入效益 ✓ 降低職業災害與工安事故風險✓ 強化法規遵循與企業責任管理✓ 提升員工安全意識與參與度✓ 建立安全健康的工作環境✓ 降低職災損失與營運風險✓ 提升企業形象與客戶信任度✓ 強化ESG永續治理績效 透過專業顧問團隊系統化輔導，協助企業建立符合國際標準的職業安全衛生管理系統，將風險管理融入日常營運流程，打造零災害、安全健康的工作環境，實現企業永續發展與員工福祉雙重目標。 ISO 45001 職業安全衛生管理系統輔導 協助企業建構完善職業安全衛生管理制度，強化風險預防能力，降低職業災害發生率，打造安全、健康、合規的工作環境。 核心價值 職場危害風險有效管理 工安事故預防與控制 法規遵循能力提升 員工安全文化建立 ESG永續治理強化 輔導流程 現況診斷 → 危害鑑別 → 制度建置 → 教育訓練 → 內部稽核 → 模擬驗證 → 證書取得 ISO 45001職業安全衛生管理系統｜打造安全職場，提升永續競爭力 員工是企業最重要的資產，安全健康的工作環境是企業永續經營的基石。導入ISO 45001職業安全衛生管理系統，能有效識別與控制職場風險，降低工安事故發生機率，提升員工安全意識與組織管理效能。 我們提供從制度規劃、風險評估、教育訓練、內部稽核到驗證取證的一站式專業輔導服務，協助企業符合國際職安衛管理標準，建立安全文化，提升企業形象與永續價值，實現「安全零事故、管理零缺失」的經營目標。 國際標準系列之輔導 ISO45001 職安衛管理系統 ISO 9001 品質管理系統輔導 ISO 14001 環境管理系統輔導 IATF16949 汽車供應鏈品質管理系統 CQ1-11&19系統輔導 ISO全系列全方位系統整合輔導 ISO13485 醫療器材品質管理系統 ISO22000 食品安全管理系統 HACCP 食品安全管制系統 ISO27001 資訊安全管理系統 ESD 靜電放電防護輔導 ISO5001 能源管理系統 AS9100 航太品質管理系統 ISO28001 供應鏈安全管理系統 ISO 14064-1 溫室氣體盤查 ISO14067 產品碳足跡 ESG 企業社會責任報告書 SA8000 企業社會責任管理系統 TTQS 人才發展品質管理系統 QC08000 電機及電子零件與產品有害物質流程管理系統 CSR 企業社會責任報告書 輔導規劃 培訓課程 各系統內部稽核員培訓課程 ISO 37001反賄賂管理課程 ESD 靜電放電防護改版培訓 8D品質問題解決課程 目標管理/提案改善制度 風險鑑別/知識管理 IATF16949五大核心工具 VDA 6.3/6.5 培訓課程 QCC 活動改善專案 量測儀器校正課程 失效樹分析(FTA) 課程 Minitab 與SPC/MSA運用 IE&QC七手法課程 AIAG-VDA FMEA 課程 精實生產 Lean production PMP 專案管理 六標準差培訓課程 TPM全員生產維護 課程 其他相關服務 人事制度/薪酬系統 工作職能鑑別與分析 衝突管理/勞資法令講解 ERP 系統軟體建置 文件管理系統軟體 其他企業優化資訊軟體 生產排程軟體建置 1 1
ISO13485 醫療器材品質管理系統
ISO 13485 醫療器材品質管理系統輔導服務 隨著全球醫療器材產業快速發展，各國法規對產品安全性、品質穩定性及風險管理要求日益嚴格。ISO 13485為國際醫療器材產業公認的品質管理系統標準，也是企業進入國際市場及取得法規認可的重要基礎。透過完善的品質管理制度，企業能有效確保產品品質與法規符合性，提升市場競爭力與品牌信譽。 本服務依據ISO 13485國際標準及醫療器材法規要求，協助企業建立符合醫療器材產業特性的品質管理系統，強化產品生命週期管理、風險控制及法規遵循能力，提升組織品質績效與市場拓展機會。 服務內容 ISO 13485標準條文解析與教育訓練 品質管理系統現況診斷與差異分析 醫療器材法規要求整合輔導 品質手冊、程序書及相關文件建置 設計開發管理制度建立 風險管理機制導入 供應商管理與採購控制制度建置 製造與製程管制規劃 追溯性與產品識別管理 客訴、不良事件及矯正預防措施管理 內部稽核員培訓 管理審查與持續改善機制建置 模擬稽核與驗證輔導 第三方驗證陪同與取證支援 導入效益 ✓ 符合國際醫療器材品質管理要求✓ 強化產品安全性與品質穩定性✓ 提升法規遵循與市場准入能力✓ 建立完善風險管理機制✓ 提高客戶與主管機關信任度✓ 強化產品追溯與品質管控能力✓ 提升企業品牌形象與市場競爭力 透過專業顧問團隊輔導，協助企業建立符合國際標準及法規要求的醫療器材品質管理系統，提升產品品質與法規符合性，為企業拓展國內外市場及永續經營奠定穩固基礎。 ISO 13485 醫療器材品質管理系統輔導 依據國際醫療器材品質管理標準，協助企業建立符合法規要求的品質管理制度，提升產品安全性、品質穩定性及市場競爭力。 核心價值 醫療器材法規符合性提升 品質管理制度標準化 風險管理機制完善化 產品安全與品質保障 國際市場拓展能力強化 輔導流程 現況診斷 → 差異分析 → 制度建置 → 文件規劃 → 教育訓練 → 內部稽核 → 模擬驗證 → 證書取得 ISO 13485醫療器材品質管理系統｜接軌國際法規，打造醫療品質信賴基石 醫療器材產品關乎使用者健康與安全，品質管理更是企業發展的核心關鍵。導入ISO 13485醫療器材品質管理系統，可協助企業建立完整的產品生命週期管理機制，強化設計開發、製造管制、風險管理及法規遵循能力。 我們提供從制度規劃、文件建置、教育訓練、內部稽核到驗證取證的全方位專業輔導服務，協助企業快速符合國際醫療器材品質管理標準，提升產品競爭力，開拓全球醫療市場商機，建立值得信賴的醫療品質品牌。 國際標準系列之輔導 ISO13485 醫療器材品質管理系統 ISO 9001 品質管理系統輔導 ISO 14001 環境管理系統輔導 IATF16949 汽車供應鏈品質管理系統 CQ1-11&19系統輔導 ISO45001 職安衛管理系統 ISO全系列全方位系統整合輔導 ISO22000 食品安全管理系統 HACCP 食品安全管制系統 ISO27001 資訊安全管理系統 ESD 靜電放電防護輔導 ISO5001 能源管理系統 AS9100 航太品質管理系統 ISO28001 供應鏈安全管理系統 ISO 14064-1 溫室氣體盤查 ISO14067 產品碳足跡 ESG 企業社會責任報告書 SA8000 企業社會責任管理系統 TTQS 人才發展品質管理系統 QC08000 電機及電子零件與產品有害物質流程管理系統 CSR 企業社會責任報告書 輔導規劃 培訓課程 各系統內部稽核員培訓課程 ISO 37001反賄賂管理課程 ESD 靜電放電防護改版培訓 8D品質問題解決課程 目標管理/提案改善制度 風險鑑別/知識管理 IATF16949五大核心工具 VDA 6.3/6.5 培訓課程 QCC 活動改善專案 量測儀器校正課程 失效樹分析(FTA) 課程 Minitab 與SPC/MSA運用 IE&QC七手法課程 AIAG-VDA FMEA 課程 精實生產 Lean production PMP 專案管理 六標準差培訓課程 TPM全員生產維護 課程 其他相關服務 人事制度/薪酬系統 工作職能鑑別與分析 衝突管理/勞資法令講解 ERP 系統軟體建置 文件管理系統軟體 其他企業優化資訊軟體 生產排程軟體建置 1 1
ISO22000 食品安全管理系統
ISO 22000 食品安全管理系統輔導服務 在全球食品供應鏈高度複雜化與食品安全意識持續提升的趨勢下，食品企業面臨從原料採購、生產製造、倉儲物流到終端消費的全流程風險管理挑戰。ISO 22000食品安全管理系統整合HACCP原則與管理系統架構，協助企業建立系統化食品安全控管機制，確保產品安全與消費者信賴。 本服務依據ISO 22000國際標準要求，協助食品相關企業建立完整食品安全管理制度，強化危害分析、關鍵管制點監控及追溯管理能力，有效降低食品安全風險並符合國際法規與客戶要求。 服務內容 ISO 22000標準條文解析與教育訓練 食品安全管理系統現況診斷與差異分析 HACCP系統導入與危害分析建置 食品安全政策與目標設定 前提方案（PRP）建置與管理 製程流程與危害控制點設計 食品追溯與回收機制建立 原料供應商管理制度建置 清潔消毒與衛生管理規範 食品安全異常處理與矯正措施 內部稽核與人員訓練 管理審查與持續改善機制 模擬驗證與第三方稽核輔導 導入效益 ✓ 確保食品安全與品質穩定✓ 符合法規與國際市場要求✓ 強化HACCP系統管理能力✓ 提升產品追溯與風險控管✓ 降低食安事件與品牌風險✓ 增強消費者信任與市場競爭力✓ 提升企業永續經營能力 透過專業顧問團隊系統化輔導，協助企業建立符合國際標準的食品安全管理系統，將食品安全風險管理融入日常營運流程，確保產品安全無虞，打造值得信賴的食品品牌形象，並成功接軌國際食品市場。 國際標準系列之輔導 ISO22000 食品安全管理系統 ISO 9001 品質管理系統輔導 ISO 14001 環境管理系統輔導 IATF16949 汽車供應鏈品質管理系統 CQ1-11&19系統輔導 ISO45001 職安衛管理系統 ISO13485 醫療器材品質管理系統 ISO全系列全方位系統整合輔導 HACCP 食品安全管制系統 ISO27001 資訊安全管理系統 ESD 靜電放電防護輔導 ISO5001 能源管理系統 AS9100 航太品質管理系統 ISO28001 供應鏈安全管理系統 ISO 14064-1 溫室氣體盤查 ISO14067 產品碳足跡 ESG 企業社會責任報告書 SA8000 企業社會責任管理系統 TTQS 人才發展品質管理系統 QC08000 電機及電子零件與產品有害物質流程管理系統 CSR 企業社會責任報告書 輔導規劃 培訓課程 各系統內部稽核員培訓課程 ISO 37001反賄賂管理課程 ESD 靜電放電防護改版培訓 8D品質問題解決課程 目標管理/提案改善制度 風險鑑別/知識管理 IATF16949五大核心工具 VDA 6.3/6.5 培訓課程 QCC 活動改善專案 量測儀器校正課程 失效樹分析(FTA) 課程 Minitab 與SPC/MSA運用 IE&QC七手法課程 AIAG-VDA FMEA 課程 精實生產 Lean production PMP 專案管理 六標準差培訓課程 TPM全員生產維護 課程 其他相關服務 人事制度/薪酬系統 工作職能鑑別與分析 衝突管理/勞資法令講解 ERP 系統軟體建置 文件管理系統軟體 其他企業優化資訊軟體 生產排程軟體建置 1 1
HACCP 食品安全管制系統
HACCP 食品安全管制系統輔導服務 在食品安全風險日益受到重視的全球環境下，企業必須從源頭預防角度建立完整的風險控制機制。HACCP（危害分析重要管制點）食品安全管制系統，是國際公認以預防為核心的食品安全管理方法，透過系統性分析與關鍵控制，有效降低食品污染與安全事件發生風險。 本服務依據HACCP七大原則與國際食品安全管理要求，協助企業建立科學化、制度化的食品安全管制系統，強化製程監控能力，確保食品安全與品質穩定性。 服務內容 HACCP七大原則與基礎教育訓練 食品製程危害分析（生物性、化學性、物理性） 重要管制點（CCP）鑑別與建立 關鍵限值設定與監控機制設計 監測程序與紀錄管理制度建置 矯正與預防措施流程建立 食品安全管制計畫書撰寫 前提方案（PRP）整合輔導 產品追溯與回收機制設計 現場衛生與作業規範建立 內部稽核與人員訓練 模擬稽核與改善輔導 導入效益 ✓ 建立預防導向食品安全管理機制✓ 有效降低食品污染與食安風險✓ 強化製程關鍵點控制能力✓ 提升產品安全與品質一致性✓ 符合法規與供應鏈要求✓ 增強客戶信任與品牌形象✓ 提升食品產業競爭力 透過專業顧問輔導，協助企業將HACCP系統落實於日常生產流程中，從源頭進行風險控制，確保食品安全無虞，打造穩健且具國際競爭力的食品安全管理體系。 國際標準系列之輔導 HACCP 食品安全管制系統 ISO 9001 品質管理系統輔導 ISO 14001 環境管理系統輔導 IATF16949 汽車供應鏈品質管理系統 CQ1-11&19系統輔導 ISO45001 職安衛管理系統 ISO13485 醫療器材品質管理系統 ISO22000 食品安全管理系統 ISO全系列全方位系統整合輔導 ISO27001 資訊安全管理系統 ESD 靜電放電防護輔導 ISO5001 能源管理系統 AS9100 航太品質管理系統 ISO28001 供應鏈安全管理系統 ISO 14064-1 溫室氣體盤查 ISO14067 產品碳足跡 ESG 企業社會責任報告書 SA8000 企業社會責任管理系統 TTQS 人才發展品質管理系統 QC08000 電機及電子零件與產品有害物質流程管理系統 CSR 企業社會責任報告書 輔導規劃 培訓課程 各系統內部稽核員培訓課程 ISO 37001反賄賂管理課程 ESD 靜電放電防護改版培訓 8D品質問題解決課程 目標管理/提案改善制度 風險鑑別/知識管理 IATF16949五大核心工具 VDA 6.3/6.5 培訓課程 QCC 活動改善專案 量測儀器校正課程 失效樹分析(FTA) 課程 Minitab 與SPC/MSA運用 IE&QC七手法課程 AIAG-VDA FMEA 課程 精實生產 Lean production PMP 專案管理 六標準差培訓課程 TPM全員生產維護 課程 其他相關服務 人事制度/薪酬系統 工作職能鑑別與分析 衝突管理/勞資法令講解 ERP 系統軟體建置 文件管理系統軟體 其他企業優化資訊軟體 生產排程軟體建置 1 1
