1. ISO 13485 醫療器材品質管理系統是一個符合法規目的的品質管理系統標準，適用於參與醫療器材生命週期各個階段的組織¹²。要進行 ISO 13485 醫療器材品質管理系統，您需要以下幾個步驟：

 - 瞭解 ISO 13485 的要求和變更重點，包括風險管理、軟體確效、供應鏈控管、回饋機制等。

- 建立醫療器材檔案，並將流程文件化，確保符合 ISO 13485 的規範。

- 選擇一個合適的驗證機構，並申請 ISO 13485 的驗證服務。

- 接受驗證機構的稽核和評估，並改善任何不符合項目²。

- 獲得 ISO 13485 的驗證證書後，持續進行內部稽核和管理審查，以維持品質管理系統的有效性²。

1. 歡迎聯絡洽詢, 我司將派人與您們聯絡說評估說明與講解驗證相關.
2. 另 也歡迎洽詢內部稽核員 廠內培訓班課程
3. TEL: 0932-997981/tw.hanklin@outlook.com 佳誠國際企管 林經理